کالیبراسیون تجهیزات پزشکی

کالیبراسیون چیست ؟؟

کالیبراسیون فرآیندی برای مقایسه‌ی یک ابزار اندازه‌گیری با یک مرجع استاندارد و تعیین میزان خطای آن ابزار است. به عبارت دیگر، کالیبراسیون به شما می‌گوید که تا چه حد می‌توانید به قرائت‌های ابزار اندازه‌گیری خود اعتماد کنید.

 در استاندارد ملی ایران کالیبراسیون عبارت است از مقایسه یک دستگاه اندازه گیری با یک استاندارد و تعیین میزان خطای این وسیله نسبت به آن و در صورت لزوم تنظیم کالیبراسیون در مقایسه با استانداردهای مربوطه. 

کالیبراسیون به زبان ساده یعنی اندازه گیری و صحت وسیله اندازه گیری در مطابقت با مرجع تایید شده. با توجه به اینکه دستیابی به کیفیت برتر و انجام آزمایش های دقیق از طریق انجام آزمون ها و اندازه گیری های مطمئن صورت می گیرد لذا انجام فرایند کالیبراسیون در تجهیزات آزمایشگاهی و پزشکی اهمیت ویژه ای پیدا می کند.

چه زمانی دستگاه نیاز به کالیبره دارد؟؟

یک دستگاه اندازه‌گیری باید طبق توصیه سازنده، پس از هر گونه شوک مکانیکی یا الکتریکی، دوره‌ای (سالانه، سه ماهه، ماهانه) کالیبره شود. هزینه‌های پنهان و خطرات مرتبط با دستگاه اندازه‌گیری کالیبره نشده می‌تواند بسیار بیشتر از هزینه کالیبراسیون باشد.

بنابراین توصیه می‌شود که وسایل اندازه‌گیری به طور مرتب توسط یک شرکت معتبر کالیبره شوند تا از اینکه خطا‌های مربوط به اندازه‌گیری‌ها در محدوده قابل قبولی باشد اطمینان حاصل شود.

هدف کالیبره کردن به حداقل رساندن هرگونه عدم قطعیت اندازه‌گیری با اطمینان از دقت تجهیزات تست است. کالیبراسیون خطا‌ها یا عدم قطعیت‌ها را در فرآیند‌های اندازه‌گیری تا حد قابل قبولی کمی‌سازی و کنترل می‌کند.

محصولات خانگی پزشکی اعم از فشارسنج ، تب سنج ، دستگاه قند خون و … هر ساله باید کالیبره شوند .

تجهیزات بیمارستانی نیز براساس میزان حساسیت در بخش های اتاق عمل و بخش اورژانس باید هر 3 ماه یا 6 ماه تست و کالیبره شوند.

هزینه کالیبراسیون چقدر است؟

هزینه کالیبراسیون متناسب با برند و نوع کاربری هردستگاه متفاوت است برای اطلاعات بیشتر تماس بگیرید.

مدت زمان انجام کالیبراسیون در مرکز خدمات مهندسی بهنام طب چقدر است؟

مدت زمان انجام آزمون کالیبراسیون با توجه نوع دستگاه و کمپانی سازنده متغیراست اما با توجه به حساسیت بالا در انجام تست ، درهمان روز ظرف کمترین زمان ممکن دستگاه کالیبره شده و تحویل مرکز یا مشتری محترم می گردد.

مجری کالیبراسیون

این امر توسط گروه کالیبراسیون انجام  می شود . البته انجام کالیبراسیون همیشه توسط یک شخص یا گروه خاص در مراکز انجام نمی گیرد.

در ادامه تجهیزات پزشکی را از نظر کالیبراسیون به دسته های مختلفی تقسیم می کنیم که مجری کالیبراسیون در آنها متفاوت است.

کسی که مسئول انجام کالیبراسیون است باید همواره دقت داشته باشد تا کالیبراسیون طی یک برنامه مشخص انجام شده و پس از انجام بررسی های لازم و مقایسه با استانداردهای لازم، در صورتی که خطایی در دستگاه دیده میشود، دستگاه تنظیم شود.

و درصورتی که خطایی دیده نشود، برچسب مخصوص که شامل تاریخ انجام کالیبراسیون و تاریخ انقضای آن است بر روی دستگاه ثبت شود.

همانطور که گفتیم کالیبراسیون باید طی برنامه مشخصی، در دوره های مشخص که بر روی برچسب مخصوصی که در مورد آن صحبت کردیم ثبت است، انجام شود. اما گاهی این کار را قبل از رسیدن زمان مقرر نیز انجام میدهند که به این نوع کالیبراسیون، کالیبراسیون اتفاقی می گویند.

برچسب کالیبراسیون تجهیزات پزشکی

برچسب های ذکر شده معمولا دارای سه رنگ جهت تعیین وضعیت کالیبراسیون تجهیزات هستند:

• سبز ( Pass  )
• قرمز ( Reject  )
• نارنجی ( Recheck  )

برچسب سبز

این همان برچسبی است که زمانی که دستگاه کالیبره میشود بر روی دستگاه درج میشود که تاریخ انجام کالیبراسیون و تاریخ انقضاء آن بر روی آن ثبت گردیده است

برچسب قرمز

زمانی هست که در زمان معین کالیبراسیون، میبینیم که دستگاه نیاز به کالیبراسیون دارد. اما به دلیل هر نوع مشکلی امکان انجام کالیبراسیون وجود ندارد.

در این زمان برای دستگاه از برچسب قرمز استفاده میکنیم تا بفهمیم که زمان کالیبراسیون رسیده اما کالیبراسیون انجام نشده است.

زمانی که مشکل بوجود آمده رفع شد، کالیبراسیون انجام شده، برچسب سبز را جایگزین برچسب قرمز می کنیم.

برچسب نارنجی

این برچسب مخصوص تجهیزاتی است که نیاز به کالیبراسیون ندارند یا نیاز به بررسی مجدد دارند . چون این تجهیزات باید مشخص شوند از برچسب نارنجی برای شناخت انها استفاده می شود.

تجهیزات پزشکی از نظر کالیبراسیون

تجهیزات معمولا به چند دسته تقسیم می شوند:

• بعضی دستگاه ها و تجهیزات تنها توسط شرکت تولید کننده آن قابل کالیبراسیون و صحت سنجی هستند. این دستگاه ها کاملا تخصصی هستند و برچسب کالیبراسیون توسط همان شرکت تولید کننده بر روی آن ثبت می شود. یا گاهی هم شرکت های نمایندگی انجام کالیبراسیون آنها را برعهده دارند.
• بعضی دستگاه ها، جزء همان دستگاه های تخصصی هستند که نیازمند کالیبراسیون هستند، و باید توسط تولید کننده یا شرکت های نمایندگی کالیبراسیون انجام شود، اما این شرکت ها اعلام می کنند که در کشور کالیبراتور آنها موجود نیست. از نمونه این دستگاه ها می توان به بعضی دستگاه های تخصصی ماننده EMG و EEG اشاره کرد.
• بعضی دستگاه ها، را میتوان در آزمایشگاه کالیبراسیون بیمارستان، کالیبره کرد. مانند دستگاه ECG یا …
• بعضی دستگاه ها، را میتوان در آزمایشگاه کالیبراسیون بیمارستان کالیبره کرد، اما دستگا کالیبراتور آن در بیمارستان موجود نیست یا مشکل فنی یا … دارد. لذا برای انجام کالیبراسیون، آنها را به مراکزی خارج از مرکز درمانی منتقل کرده و در آزمایشگاه های خارج از آن به کالیبره کردن آنها می پردازند.
• بعضی دستگاه ها با تست های عملکردی هم قابلیت کالیبره کردن دارند و نیاز به انجام کالیبراسیون در آزمایشگاه نیست.
• بعضی دستگاه ها نیازی به کالیبراسیون ندارند که همانطور که گفته شد برای آنها از برچسب نارنجی استفاده می شود.

شرکت های فعال در این زمینه باید دارای دستگاه های اندازه گیری دقیق با قابلیت ردیابی تا استاندارهای بین المللی باشند. آگاهی و شناخت کارکنان مربوطه نسبت به تغییرات الزامات و قانین کالیبراسیون دستگاه نیز مهم و مورد توجه است.

باید گزارشات و آمارهای دقیق و فنی از طرف این شرکت ها ارائه شوند. امکان انجام آزمون انواع پارامترهای کمیتی و کیفیتی و ایمنی الکتریکی نیز برای هر دستگاه پزشکی مهم و مورد توجه است .